Contexto:

Um dos requisitos para garantir a instituição de um tratamento adequado aos pacientes acometidos por leucemia/linfoma associada ao HTLV-1 é a confirmação diagnóstica da infecção por HTLV-1. Essa confirmação, dá-se hoje por meio de exames laboratoriais, a saber: ELISA, WESTERN BLOT e PCR em tempo real (RT-PCR). O Elisa já se encontra incorporado ao SUS para investigação diagnóstica nesta doença, contudo, por conta de sua baixa acurácia, são necessárias outras provas confirmatórias que permitam um diagnóstico preciso da doença que possibilite que pacientes com possibilidade de tratamento, como é o caso dos pacientes com leucemia/linfoma acometidos pelo HTLV-1, recebam o melhor tratamento. O processo diagnóstico da infecção pelo HTLV se baseia na detecção de anticorpos anti-HTLV circulantes no sangue. Geralmente o processo se inicia através da realização do ELISA. Para confirmação do diagnóstico, é recomendada a realização de um teste complementar em casos com ELISA positivo. Além de confirmar o diagnóstico, os exames complementares também irão diferenciar entre HTLV-I e HTLV-II e descartar casos falso-positivos. As combinações tornam a sensibilidade e especificidade mais confiáveis. Dentre estes testes os mais utilizados são o Western Blot (WB), e o teste de biologia molecular (PCR).

Evidências científicas:

O Western blot é um teste imunoenzimático para detecção de anticorpos anti-HTLV-1 e HTLV-2, utilizado como teste confirmatório da infecção pelo HTLV após reatividade em teste de triagem e também para diferenciação entre a presença de HTLV-1 e HTLV-2. É o teste mundialmente mais aceito como exame confirmatório para HTLV. Os antígenos utilizados pelos testes mais modernos incluem as proteínas env recombinante GD21, presente nos dois vírus, e rgp46-I e rpg46-II, respectivamente específicas do HTLV-I e HTLV-II. Além das proteínas gag p19, p24, p26, p28, p32, p36, p53. Da mesma forma, a PCR em tempo real surge para melhorar a acurácia dos resultados, abrindo novas perspectivas sobre seu uso na prática clínica. Alguns estudos mostram que a sensibilidade da PCR-RT é de 100% e especificidade de 96,7 a 100%. Estudos que analisaram a sensibilidade comparativamente pelo tipo de vírus demonstram que a PCR-RT apresentou sensibilidade de 84,6% a 94,2% para o HTLV-1 e 76,9% a 90,7% para o HTLV-2.

Decisão:

Incorporar os procedimentos laboratoriais por técnicas de Western Blot e PCR em tempo real no diagnóstico de leucemia/linfoma de células T do adulto associado ao HTLV-1, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, dada pela Portaria SCTIE-MS nº 23 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 106, de 06 de junho de 2016.