Contexto:

A espondilite ancilosante (EA) é uma doença inflamatória crônica, que afeta principalmente o esqueleto axial. As manifestações da doença em atividade podem variar de quadro isolado de dor na coluna lombar/sacroilíaca contínua e signifivativa, até uma doença mais grave e sistêmica. A prevalência desta doença é encontrada na literatura de forma ampla, de 0,7 a 49 casos para cada 10.000 indivíduos. O tratamento medicamentoso inclui anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), glicocorticóides e as terapias modificadoras da doença (DMARDs). O golimumabe, um anti-TNF alfa com indicação de uso na EA, não se encontra na lista de medicamentos do Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da EA.

Pergunta:

O uso de golimumabe é eficaz e seguro em pacientes com espondilite ancilosante ativa que apresentaram resposta inadequada a AINEs ou DMARDs quando comparado aos anti-TNF disponíveis atualmente no SUS (adalimumabe, etanercepte, infliximabe)? Evidências científicas: Há dois ensaios clínicos randomizados e multicêntrico (o Brasil não foi envolvido no estudo), com total de 569 pacientes, os resultados mostraram eficácia do golimumabe em relação ao uso de placebo, que puderam ser combinados em uma meta-análise. A segurança foi estabelecida por estudos que acompanharam até 5 anos de uso contínuo. Além disso, a meta-análise de comparação indireta com outros biológicos não mostrou diferenças significativas entre os biológicos anti-TNF alfa já disponíveis no SUS. analisados, devem ser interpretados com cautela quanto a sua imprecisão e consistência. Os números estimados na avaliação econômica parecem estar superestimados em relação à economia que a tecnologia pode trazer ao SUS. Mas, considerando os pressupostos adotados, é éprovável que a incorporação do golimumabe no tratamento da EA seja uma estratégia mais econômica para o SUS. O estudo econômico aponta para uma tecnologia mais econômica para o SUS, entre as alternativas já disponíveis para o tratamento da EA.

Deliberação final:

O plenário deliberarou por unanimidade recomendar a incorporação do golimumabe para o tratamento da espondilite ancilosante, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. A recomendação será encaminhada para decisão do Secretário.

Decisão:

Incorporar o golimumabe para o tratamento da espondilite ancilosante, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Foi publicada a Portaria Nº 21, de 24 de maio de 2016.