INTRODUCCIÓN:

Antecedentes: El presente informe expone la evaluación de eficacia y seguridad del uso de denosumab en el manejo de pacientes con tumor óseo de células gigantes con enfermedad localizada no metastásica.

Aspectos Generales:

El tumor óseo de células gigantes (TOCG) es considerado un tumor benigno. Sin embargo, este tipo de tumor puede ser agresivo y localmente recurrente hasta en el 50% de los casos. Asimismo, el 5% de las veces este tipo de tumor hace metástasis hacia los pulmones, transformándose en un tumor altamente maligno en 1 a 3% de los casos.

Tecnología Sanitaria de Interés:

Denosumab (Prolia, Xgeva) es un anticuerpo monoclonal totalmente humano, el cual se une específicamente al ligando del receptor activador para el factor nuclear kappa (RANKL, por sus siglas en inglés).

El hueso está formado principalmente por dos tipos de células:

los osteoblastos, los cuales se encargan de la formación y mineralización regulando la masa ósea y los osteoclastos, los cuales se encargar de la absorción de la masa ósea; a su vez dichos osteoclastos provienen de un proceso mediado por los osteoblasto.

METODOLOGIA:

Estrategia de Búsqueda: Se realizó una búsqueda de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad de denosumab para el tratamiento de tumor ósea de células gigantes con enfermedad localmente avanzada e irresecable. Esta búsqueda se realizó utilizando los meta-buscadores: Translating Research into Practice (TRIPDATABASE) y National Library of Medicine (Pubmed-Medline). Adicionalmente, se amplió la búsqueda revisando la evidencia generada por grupos internacionales que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC), tales como la Cochrane Group, The National lnstitute for Health and Care Excellence (NICE), the Agency for Health care Research and Quality (AHRQ), The Canadian Agency forDrugs and Technologies in Health (CADTH) y The Scottish Medicines Consortium (SMC).

RESULTADOS:

Sinop´sis de la Evidencia: Se realizó la búsqueda bibliográfica y de evidencia científica hasta agosto 2016 para el sustento del uso de denosumab en el tratamiento de tumor ósea de células gigantes con enfermedad localmente avanzada e irresecable. Se presenta la evidencia disponible según el tipo de publicación priorizada en los criterios de inclusión (i.e., GP, ETS, RS y ECA fase III).

CONCLUSIONES:

El presente documento evaluó la evidencia científica publicada hasta agosto del 2016 para el uso de denosumab en el tratamiento de tumor óseo de células gigantes (TOCG), en pacientes con enfermedad localizada e irresecable. En la actualidad el petitorio farmacológico de EsSalud cuenta con bifosfonatos el cual es mencionado como alternativa de tratamiento en algunas revisiones sobre TOCG. Sin embargo, los bisfosfonatos no se mencionan dentro de las guías de práctica clínica internacionales revisadas y hasta la fecha no existe evidencia sólida de que dicho tratamiento haya probado un beneficio clínico en pacientes con TOCG. Los resultados presentados en los tres ensayos de fase II, parecen promisorios y la proporción de eventos adversos serios es relativamente baja. Asimismo, la incidencia de TOCG dentro del sistema de EsSalud es de alrededor de 10 pacientes por año, lo que supone un costo anual de tratamiento de aproximadamente 127,459.20 soles. El Instituto de evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) decide aprobar el uso de denosumab para el tratamiento de tumor óseo de células gigantes (TOCG), en pacientes con enfermedad localizada e irresecable. El periodo de vigencia de este dictamen es de un año y la continuación de dicha aprobación estará sujeta a los resultados obtenidos de os pacientes que se beneficien con dicho tratamiento y a nueva evidencia que pueda surgir en el tiempo. Asimismo, debido a la alta incertidumbre del efecto de este medicamento, es estrictamente necesario un monitoreo cercano para evaluar la respuesta al tratamiento y detectar eventos tóxicos asociados.