INTRODUCCIÓN:

Antecedentes: El presente informe expone la evaluación del medicamento linezolid, respecto a su uso en pacientes con tuberculosis extremadamente resistente (TB- XDR).

Aspectos Generales:

La tuberculosis continúa siendo un problema de salud pública mundial importante. A pesar que la incidencia de TB está disminuyendo globalmente aproximadamente 2% cada año y la mortalidad relacionada con la TB disminuyo un 45% entre los años 1995 y 2012, el número de casos de TB en el mundo es aún ingente, con 8.6 millones de personas con la enfermedad y 1.3 muertes en el 2012. Además, los casos de tuberculosis multidrogo resistente (TB-MDR) y tuberculosis extremadamente resistente (TB-XDR) presentan nuevos y enormes retos para el manejo y control de esta enfermedad.

Tecnologia Sanitaria de Interés:

Linezolid: El Linezolid pertenece a la clase de antibióticos denominada oxazolidinonas. Este medicamento se une a la subunidad ribosomal 50S inhibiendo la formación del complejo de iniciación y previniendo la traducción y síntesis de proteínas. Este mecanismo de acción tiene la ventaja de limitar la reacción cruzada con otros inhibidores de la síntesis de proteínas, haciéndolo atractivo para las infecciones resistentes.

METODOLOGÍA:

Estrategia de Búsqueda: La búsqueda de la literatura respecto a la eficacia y seguridad de linezolid para el tratamiento de pacientes con TB-XDR incluyo la búsqueda de guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnologías sanitarias, revisiones sistemáticas y estudios primarios. La búsqueda de GPC se realizó en las páginas de internet de la Organización Mundial de la Salud, de los Centros para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC), la National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) y el repositorio creado por la agencia para la investigación en salud y calidad (Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)). Se utilizaron las bases creadas por NICE, SIGN y Cochrane para la búsqueda de evaluaciones de tecnología sanitaria. La búsqueda de las revisiones sistemáticas y los estudios primarios fueron realizados en las bases de datos de OVID MEDLINE y TRIPDATABASE.

RESULTADOS:

Se realizó la búsqueda bibliográfica y de evidencia científica para el sustento del uso del linezolid en los esquemas de tratamiento antituberculoso para pacientes adultos y niños con TB-XDR.

Guías Clínicas:

la búsqueda identificó tres guías desarrolladas por la OMS para el manejo de la tuberculosis multidrogo resistente: la guía de la OMS para el manejo programático de la tuberculosis resistente 2008, la guía de la OMS para el manejo programático de la tuberculosis resistente 2011, y la guía de la OMS para los programas nacionales de tuberculosis para el manejo de la tuberculosis en los niños 2014.

Evaluaciones de tecnología sanitaria:

no se identificó alguna evaluación del medicamento de linezolid como tratamiento antituberculoso.

Revisiones sistemáticas:

se identificaron tres revisiones sistemáticas que examinaron los efectos de beneficio y de daño del uso de linezolid en pacientes con TB-DR.

Ensayos clínicos:

se incluyó un ensayo controlado aleatorizado que evaluó la eficacia y seguridad del uso de linezolid en pacientes adultos con TB-XDR.

Otros estudios:

se incluyeron una revisión narrativa que describió los resultados de reportes de casos del uso de linezolid en pacientes pediátricos con TB-DR. Ensayos Clínicos registrados en www.clinicaltrials.

gov:

no se identificaron estudios registrados que tengan como objetivo evaluar los efectos del linezolid en pacientes con TB-XDR.

CONCLUSIONES:

En la presente evaluación de tecnología sanitaria se identificó evidencia de baja calidad respecto a los efectos de beneficio y de daño de los regímenes que contienen linezolid comparado con los regímenes sin linezolid. El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación-IETSI, aprueba temporalmente el uso del linezolid para el tratamiento de pacientes con TB-XDR. Dado que la evidencia que respalda este uso de linezolid dentro de los esquemas antituberculosos para casos de TB-XDR es aún limitada, se establece que el efecto de la aprobación del linezolid para su uso en el tratamiento de TB-XDR se evaluará con los datos de los pacientes que hayan recibido el esquema por el lapso de dos años para determinar el impacto de su uso en varios desenlaces clínicos. Esta información será tomada en cuenta en la re-evaluación de este medicamento para efectos de un nuevo dictamen al terminar la vigencia del presente Dictamen Preliminar.