INTRODUCCIÓN:

Antecedentes: El presente informe expone la evaluación del medicamento Sorafenib 200mg respecto a su usao en pacientes con Hepatocarcinoma que no son tributarios de tratamiento quirúrgico ni embolización y que no han recibido tratamiento sistémico prveio.

Aspectos Generales:

El Carcinoma Hepatocelular (CHC), la forma principal de cáncer petático primario, es la sexta neoplasia más común y la tercera causa más frecuente de muerte debido a cáncer a nivel mundial. Los hombres tienen mayor probabilidad de desarrollar CHC que las mujeres. En regiones de alta incidencia, los hombres son afectados con una frecuencia de 2.1 a 5.7 veces más que las mujeres.

Tecnología Sanitaria de Interés:

Sorafenib: El Sorafenib es un inhibidor de la tirosina quinasa dependiente de múltiples receptores de membrana. Actúa mediante el bloqueo de actividades de las serina-treonina quinasas Raf-1 y B-Raf, y el receptor tirosina quinasa de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), consecuentement inhibiendo la proliferación de células tumorales y angiogénesis.

METODOLOGIA:

Bases de Datos y Buscadores: Se realizó una búsqueda de literatura publicada sobre Sorafenib en el tratamiento de carcinoma hepatocelular (CHC) en las bases de datos: Medline y Tripdatabase. Adicionalmente, se realizaron búsquedas en entidades que realizan revisiones sistemáticas, evaluaciones de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica: The Cochrane Library, National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del reino Unido, National Guideline of Clearinghouse, y National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de los Estados Unidos.

RESULTADOS:

Resultaron 208 estudios de la búsqueda inicial en todas las bases de datos. Se filtraron por estudios en humanos y se eliminaron duplicados, quedando 96. Se seleccionaron en base a título/resumen: 2 guías de práctica clínica, 6 revisiones sistemáticas/meta-análisis, 1 evaluación de tecnología y 4 artículos de 2 ensayos controlados aleatorizados.

CONCLUSIÓN:

La presente evaluación de tecnología encuentra que el sorafenib tiene evidencia que extiende la sobrevida global en comparación con el pacebo en pacientes CHC, mas no ha mostrado que mejora la calidad de vida y la sobrevida a progresión de síntomas. Esta evidencia proviene de básicamente dos ensayos clínicos aleatorizados, controlados, los cuales han servido de base también para la realización de diversos estudios meta-analíticos, evaluaciones de tecnología y recomendaciones de guías de práctica clínica internacionalmente reconocidas. Así, la eficacia del Sorafenib se ha mostrado en pacientes con características específicas: CHC avanzado BCLC estadio C, Child-Pugh A, ECOG 0-1, adecuada función hepática, hematológica y renal; y en los que las terapias quirúrgicas o locoregionales han fallado o no son opción. El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación-IETSI aprueba temporalmente el uso de sorafenitb en pacientes hepatocarcinoma con enfermedad inoperable o metastásico, no triburario de quimiembolización y sin tratamiento sistémico previo. Debido a las limitaciones de la evidencia científica y a las características de los pacientes en quienes se ha probado el efecto del sorafenib, que pueden no ser representativos de los pacientes con CHC de EsSalud, y debido al hecho que su benefício es clinicamente modesto, se recomienda complementar esta evaluación con un análise de las características de los pacientes con CHC de EsSalud, y un estudio de costo-efectividad. Esta información, además de los datos de los pacientes que lo hayan recibido por el periodo de vigencia de este Dicatamen, será tomada en cuenta en la reevaluación de este medicamento para efectos de un nuevo dictamen al terminar la vigencia del presente Dictamen Preliminar.