CONTEXTO:

HIV é a sigla em inglês do vírus da imunodeficiência humana. Trata-se de um retrovírus que infecta e se replica nos linfócitos e macrófagos humanos, resultando no enfraquecimento do sistema imunológico e por fim no aumento da susceptibilidade do doente a uma série de infecções oportunistas. O Brasil tem programa específico para o tratamento de pacientes infectados pelo HIV/AIDS. Estudos mostram que aproximadamente 80% dos pacientes alcançam o controle da doença (carga viral plasmática inferior a 50 cópias/ml) após um ano de tratamento e terão os níveis de linfócitos-T CD4+ em recuperação, mas os outros 20% terão falha virológica caracterizada e provável falha terapêutica, necessitando de chamada “terapia de resgate” com terceira linha de tratamento. O Programa Nacional de HIV/ AIDS já dispõe de terapia de resgate da mesma classe terapêutica do dolutegravir: inibidores de integrase; neste caso o raltegravir.

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS:

Um único estudo foi identificado para o cenário proposto para a incorporação do dolutegravir. Os resultados do estudo SAILING, um estudo de não inferioridade, mostram que o dolutegravir é não inferior ao raltegravir em eficácia e segurança.

DISCUSSÃO:

O dolutegravir é uma tecnologia que se mostrou não inferior em relação a eficácia quando comparado ao raltegravir. A escolha equivocada do estudo de custo-efetividade prejudicou a análise da tecnologia. No entanto, a segurança do medicamento, de uso contínuo, em longos períodos ainda não é conhecida. O medicamento, embora não tenha indicação em bula para crianças menores de 12 anos, tem potencial para ser alternativa ao raltegravir em adultos.

RECOMENDAÇÃO DA CONITEC:

: A CONITEC, após apreciação do tema, considerando a falta de evidência disponível do dolutegravir em relação à segurança de longo prazo e ao seu uso em crianças menores de 12 anos, além da escolha equivocada do estudo de custo-efetividade e da maior experiência de uso em vida real com o raltegravir, deliberou por unanimidade recomendar a não incorporação dolutegravir sódico para a Infecção pelo HIV (vírus de imunodeficiência humana). A matéria será disponibilizada em Consulta Pública.

CONSULTA PÚBLICA:

Foram recebidas 268 contribuições. As novas contribuições da consulta pública, mostraram dados de segurança e corroboram com o já conhecido perfil de segurança dessa classe terapêutica e deste fármaco em particular.

DELIBERAÇÃO FINAL:

: Após a discussão das contribuições da Consulta Pública, deliberou-se por recomendar a incorporação do dolutegravir sódico para 3ª linha de tratamento da infecção pelo HIV (vírus da imunodeficiência humana), conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, a atualizar, condicionada à redução de preço. Foi assinado o Registro de Deliberação n˚144/2015.

DECISÃO:

Incorporar o dolutegravir sódico para 3ª linha de tratamento da infecção pelo HIV (vírus de imunodeficiência humana)no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.