CONTEXTO:

A acromegalia é uma doença rara, debilitante e desfigurante, decorrente do excesso de produção do hormônio do crescimento (GH) e, consequentemente, do fator de crescimento semelhante à insulina (insulin-like growth factor I - IGF-I), que leva a um crescimento excessivo do esqueleto e dos tecidos moles. Está associada com um aumento da mortalidade e redução da qualidade de vida dos pacientes. A acromegalia está associada com um aumento da mortalidade e redução da qualidade de vida. A morbidade e mortalidade da doença estão correlacionadas com os níveis de GH e, desta forma, a utilização de terapias eficientes é importante. O tratamento pode ser feito por meio de cirurgia, radioterapia ou uso de medicamentos. É chamado de tratamento primário aquele usado como primeiro tratamento (em geral com o intuito de controlar a doença em longo prazo). O tratamento secundário tem como objetivo o controle da doença naqueles pacientes não compensados após realização de tratamento primário. Somavert® (pegvisomanto) é indicado para o tratamento da acromegalia em pacientes que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou à radioterapia e para aqueles pacientes cujo tratamento médico com análogos da somatostatina não normalizou as concentrações séricas de IGF-I ou não foi tolerado.

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS:

Além da análise dos estudos apresentados pelo demandante, a Secretaria-Executiva da CONITEC realizou busca na literatura por artigos científicos, com o objetivo de encontrar Revisões Sistemáticas e Ensaios Clínicos Randomizados (ECR), considerados a melhor evidência para avaliar a eficácia de uma tecnologia usada para tratamento. As bases pesquisadas foram Medline® (via PubMed), The Cochrane Library (via Bireme) e CRD (Centre for Reviews and Dissemination).

RECOMENDAÇÃO DA CONITEC:

em decorrência da limitação de dados que demonstrem a efetividade e a segurança do medicamento por períodos mais prolongados e, principalmente, por uma relação de custo-efetividade bastante desfavorável, os membros da CONITEC, presentes na reunião do plenário do dia 02/08/2012, não recomendaram a incorporação do medicamento pegvisomanto para o tratamento da acromegalia no SUS.

CONSULTA PÚBLICA:

A consulta pública foi realizada do dia 13/08/2012 ao dia 22/08/2012. Foram recebidas 16 contribuições. Delas, a maioria foi encaminhada por especialistas de instituições de saúde/hospitais, seguido de contribuições de instituições de ensino, empresa e de sociedades médicas. As contribuições apresentadas na consulta pública não acrescentaram novas evidências científicas sobre a utilidade do medicamento, além daquelas já apresentadas pelo demandante e avaliadas pela CONITEC. Desta forma, as conclusões do relatório da CONITEC são mantidas no sentido de que as evidências existentes são limitadas para a incorporação do medicamento no SUS. Além disso, algumas das contribuições trazem a preocupação sobre o uso incorreto deste medicamento caro no SUS, uma vez que as alternativas terapêuticas atualmente oferecidas (Cirurgia, Radioterpaia e Medicamentos) são utilizadas de maneira inadequada, o que poderá levar a que este medicamento seja prescrito de maneira desnecessária para muitos pacientes. Desta forma, antes da incorporação do pegvisomanto é necessário que se garanta que as atuais terapias oferecidas, que já são bastante onerosas para SUS, sejam utilizadas de maneira otimizada. Ao contrário, estaremos em risco de aumentar ainda mais os custos do tratamento da acromegalia com utilização inadequada do Pegvisomanto. Neste sentido, devemos considerar que os valores bastante elevados de custo por QALY (ao redor de 230 mil reais) e por ano de vida ganho (ao redor de 820 mil reais) para a utilização do Pegvisomanto, podem ficar ainda muito mais elevados se a medicação for utilizada de maneira inadequada.

DELIBERAÇÃO FINAL:

Os membros da CONITEC presentes na 9ª reunião do plenário do dia 11/10/2012, por unanimidade, ratificaram a decisão de não recomendar a incorporação do medicamento pegvisomanto para o tratamento da Acromegalia.

DECISÃO:

PORTARIA SCTIE-MS N.º 1 de 17 de janeiro de 2013 - Torna pública a decisão de não incorporar o medicamento pegvisomanto para o tratamento da acromegalia no Sistema Único de Saúde (SUS).