CONTEXTO:

O hiperparatireoidismo secundário (HPTS) à doença crônica renal é caracterizado por elevados níveis séricos do paratormônio (PTH), hiperplasia das glândulas paratireóides e uma doença óssea de alto remanejamento. O nível de PTH considerado adequado está situado entre 150 a 300 pg/ml. Segundo o censo da Sociedade Brasileira de Nefrologia (SBN), em 2013, em torno de 100.397 pacientes estavam em tratamento por diálise no Brasil. Dados de 2014 da SBN apontam que em torno de 13% dos pacientes em diálise apresentam HPTS moderado (PTH de 500 a 800 pg/ml), 9% HPTS grave (PTH de 801 a 1.500 pg/ml), e 4% HPTS muito grave (PTH acima de 1.500 pg/ml). Para a redução dos níveis do PTH, estão disponíveis no mercado brasileiro três classes de medicamentos: ativadores não seletivos do VDR (calcitriol e alfacalcidol), ativadores seletivos de VDR (paricalcitol) e calcimiméticos (cinacalcete). Dentre os medicamentos supracitados, o SUS disponibiliza calcitriol oral e intravenoso e alfacalcidol oral. Em relação ao paricalcitol, a solicitação de incorporação no SUS está voltada aos pacientes com PTH igual ou superior a 500 pg/ml. Para o cinacalcete, a população alvo para incorporação são pacientes com níveis de PTH acima de 800 pg/ml.

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS:

Para o medicamento paricalcitol foram avaliados 3 estudos observacionais, um estudo clínico e uma revisão sistemática. Como conclusão, os estudos apresentaram resultados positivos na redução dos níveis de PTH e de hipercalcemia. Sobre o cinacalcete, foram avaliadas 2 metanálises e um estudo observacional. Os resultados desses estudos apontaram que seu uso resultou em pouco ou nenhum efeito na mortalidade por todas causas, efeitos imprecisos em mortalidade por causa cardiovascular, prevenção de paratireoidectomia (PTx) cirúrgica e de hipercalcemia e aumento na ocorrência de hipocalcemia, náusea e vômito. Em relação aos parâmetros bioquímicos, cinacalcete diminuiu os níveis de PTH e de cálcio, mas apresentou pouco ou nenhum efeito nos níveis de fósforo.

CONSULTA PÚBLICA:

Foi recebido um total de 392 contribuições, sendo 253 contribuições provenientes do formulário específico para pacientes e 139 do formulário geral.

Os principais efeitos positivos destacados referentes às tecnologias foram:

redução/controle do PTH, redução das dores ósseas e musculares, melhora da mobilidade, melhora da qualidade vida de um modo geral e do avanço da doença e redução de necessidade de realização da cirurgia da paratireoide (PTx). Como efeitos negativos, foram elencados hipocalcemia e distúrbios gastrointestinais como azia, enjoo, diarreia, vômito, porém, quanto a esses últimos, há melhora após mudança de horário do uso do medicamento.

DISCUSSÃO:

Embora os parâmetros bioquímicos sejam marcadores substitutos das complicações decorrentes do HPTS e distúrbio mineral ósseo associado, o tratamento de pacientes com HPTS ainda está centrado no controle desses parâmetros. Nesse contexto, um grupo delimitado de pacientes com HPTS, em diálise e refratários ao tratamento padrão pode se beneficiar com o uso do medicamento paricalcitol para controlar os níveis de PTH com menor efeito hipercalcêmico e com o uso do medicamento cinacalcete para reduzir os níveis de PTH e de cálcio. Na discussão, foi reforçado que para esse grupo de pacientes mais graves, os medicamentos propostos são as únicas alternativas, principalmente para aqueles em que o cálcio está alto, condições essas que justificam as incorporações em discussão.

RECOMENDAÇÃO DA CONITEC:

Na 38ª reunião do plenário da CONITEC realizada em 05 de agosto de 2015, os membros deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação dos medicamentos a seguir, condicionada à redução de preços: paricalcitol para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise e com nível de PTH igual ou superior a 500 pg/ml; e - cloridrato de cinacalcete para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise e com nível de PTH acima de 800 pg/ml. Foi assinado o Registro de Deliberação n˚136/2015.

DECISÃO:

Incorporar cloridrato de cinacalcete e paricalcitol para pacientes com hiperparatireoidismo secundário (HPTS) à doença renal crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Portaria nº 48 publicada no DOU nº 187, pág. 71, de 30/09/2015.