CONTEXTO:

A incorporação do cateter balão farmacológico para a reestenose intra-stent foi avaliada num primeiro momento em 2013 quando a CONITEC deliberou por sua não incorporação até que o stent farmacológico fosse avaliado para tratamento da mesma doença. Com a incorporação do stent farmacológico no SUS por meio da Portaria SCTIE/MS nº 29 de 28 de agosto de 2014, uma nova demanda para incorporação do cateter balão farmacológico foi apresentada. A reestenose intra-stent ocorre pela hiperplasia mio-intimal excessiva, reobstruindo a luz do vaso coronariano. Os tratamentos existentes no SUS para essa doença consistem na angioplastia através de cateter balão comum (não farmacológico), intervenção cirúrgica para revascularização e implantes de stent convencional e, agora também, de stent farmacológico.

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS:

As evidências científicas parecem indicar que o uso do cateter balão farmacológico pode reduzir a perda tardia de luz no vaso e o risco de eventos adversos cardíacos maiores quando comparado com a angioplastia com balão comum, possuindo resultados semelhantes quando comparado ao implante de stents farmacológicos.

CONSIDERAÇÕES FINAIS:

A evidência atualmente disponível sobre eficácia e segurança do cateter balão farmacológico para tratamento da reestenose intra-stent é baseada em revisão sistemática e estudos clínicos randomizados. Na revisão sistemática de Indermuehle et al.19 os dados indicam redução do risco de eventos adversos cardíacos maiores impulsionado principalmente por uma menor necessidade revascularização da lesão alvo. O risco de mortalidade também é reduzido em comparação à angioplastia com cateter balão comum. No tratamento da ISR comum, o cateter balão farmacológico mostrou-se superior ao balão de angioplastia comum e ao stent comum. Comparado ao stent farmacológico, os resultados foram semelhantes com a vantagem de o cateter balão farmacológico evitar o acúmulo de múltiplas camadas de stents, mas com a desvantagem de possuir um custo unitário bem mais elevado que o valor atual do stent farmacológico no SUS.

DELIBERAÇÃO FINAL:

Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 02/07/2015 deliberaram, por unanimidade, ratificar a recomendação de não incorporar o cateter balão farmacológico no tratamento da reestenose intra-stent.

DECISÃO:

Foi publicada a portaria nº 35, de 27 de julho de 2015, da decisão de não incorporar o cateter balão farmacológico para o tratamento de pacientes com reestenose coronariana intra-stent no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Publicação no DOU nº 141 de 27 de julho de 2015.

DECISÃO:

A PORTARIA Nº 35, de 24 de julho de 2015 - Torna pública a decisão de não incorporar o cateter balão farmacológico para o tratamento de pacientes com reestenose coronariana intra-stent no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.