A DOENÇA:

A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória intestinal de origem não conhecida, caracterizada pelo acometimento focal, assimétrico e transmural de qualquer porção do tubo digestivo, da boca ao ânus. Apresenta-se sob três formas principais: inflamatória, fistulosa e fibroestenosante. Os segmentos do tubo digestivo mais acometidos são íleo, cólon e região perianal. A DC não é curável clínica ou cirurgicamente, e sua história natural é marcada por agudizações e remissões.

TRATAMENTO:

O tratamento clínico dessa doença é feita com aminossalicilatos, corticosteroides, antibióticos e imunossupressores e objetiva a indução da remissão clínica, melhora da qualidade de vida e, após, manutenção da remissão.

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS:

Apesar de não existirem estudos controlados, alguns autores indicam ciclosporina devido à gravidade do quadro clínico, e revisão sistemática da Cochrane sobre o uso de ciclosporina oral para indução de remissão em DC concluiu por falta de evidências consistentes de benefício clínico relevante. Em apenas um dos quatro estudos incluídos na revisão foi observado benefício estatisticamente significativo com a dose média de 7,6 mg/Kg/dia. Este estudo, entretanto, teve limitações importantes, como um pequeno número de participantes, e o uso de escala de avaliação clínica não validada. Nos outros três estudos, com doses até 5 mg/Kg/dia, em esquema de uso isolado ou com corticosteroide, não foi observada superioridade em termos de melhora clínica ou obtenção de remissão comparativamente com o placebo. Efeitos adversos, entre os quais nefrotoxicidade, foram mais comuns com a ciclosporina do que com o placebo em todos os estudos. Os autores concluem que a ciclosporina oral não tem seu uso justificado no tratamento de indução ou de manutenção da Doença de Crohn.

CONSIDERAÇÕES FINAIS:

Com a exclusão da ciclosporina oral no âmbito do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn, vale ressaltar que a apresentação em cápsulas deve continuar compatível com os demais códigos da CID constantes do Componente Especializado da Assistência Terapêutica - CEAF/DAF, inclusive aqueles da Retocolite Ulcerativa.

DELIBERAÇÃO FINAL:

A CONITEC, na presença dos membros, na reunião do plenário do dia 02/07/2015 deliberou por unanimidade recomendar a exclusão da ciclosporina na apresentação oral para o tratamento da doença de Crohn conforme Protocolo Clinico e Diretrizes Terapêuticas estabelecidos pelo Ministério da Saúde. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 128/2015.

DECISÃO:

PORTARIA Nº 38, de 24 de julho de 2015 - Torna pública a decisão de excluir a ciclosporina na apresentação oral para o tratamento da doença de Crohn no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.