CONTEXTO:

O angioedema hereditário (AEH) é uma doença genética caracterizada pela deficiência quantitativa ou qualitativa do inibidor de C1-INH, uma enzima inibidora das proteases da classe das serpinas. O C1-INH inibe as esterases e sem a inibição, a ativação do sistema do complemento encontra-se exacerbada, o que acarreta crises de edema. Os quadros mais graves de AEH podem causar o óbito por edema de laringe e asfixia ou intensa dor abdominal. Estima-se que sua prevalência seja aproximadamente de 1:50.000, acometendo diferentes grupos étnicos.

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS:

O relatório enviado pelo demandante foi considerado inadequado. Foi realizada nova busca nas bases de dados primárias Medline e Cochrane para ensaios clínicos randomizados. As evidências foram classificadas seguindo a escala de JADAD. Foram elaborados novos modelos de custo-efetividade e nova análise do impacto orçamentário. Não foi identificada uma comparação direta e a heterogeneidade dos ensaios não permitiu uma comparação indireta entre os medicamentos Berinert® e Firazyr®, ambos significativamente superiores ao placebo para redução no tempo de resposta clínica. Um ensaio demonstrou superioridade do Firazyr® em relação ao ácido tranexâmico para redução no tempo de resposta clínica. O desfecho não foi mensurado da mesma forma entre os estudos, limitando as conclusões deste relatório.

DECISÃO:

PORTARIA Nº 33, de 14 de julho de 2015 - Torna pública a decisão de não incorporar o icatibanto para o tratamento da crise aguda moderada ou grave do angioedema hereditário no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.