INTRODUÇÃO:

Tendo em vista a estrutura do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), em que as ações de inspeção sanitária são descentralizadas, a fim de assegurar resultados consistentes nas atividades de inspeção em indústrias fabricantes de produtos de interesse à saúde, é fundamental que haja uniformidade nas ações desenvolvidas pela autoridade sanitária brasileira, independentemente do ente do SNVS executor da ação. Neste sentido, buscando a harmonização das práticas de inspeção sanitária, a Portaria n° 511, de 14 de Abril de 2010, instituiu um Grupo de Trabalho Tripartite, com representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e dos órgãos estaduais e municipais de vigilância sanitária, cujo objeto de trabalho constituía-se na elaboração de procedimentos e demais documentos necessários ao processo de inspeção sanitária na indústria de medicamentos. O referido grupo de trabalho pactuou entre as três esferas, não só procedimentos operacionais, relacionados ao processo de inspeção sanitária, mas também documentos basilares, necessários à implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), como Manual da Qualidade, procedimentos operacionais (POP) para controle de documentos, para treinamentos internos, dentre outros. A fim de dar continuidade ao trabalho do GT Tripartite, cuja duração era de 90 dias, foi instituído o GT de Gestão de Documentos, conforme Portaria nº 999 de 22 de Junho de 2012. Com caráter permanente, este último tem como responsabilidade a revisão e manutenção dos procedimentos já estabelecidos relacionados ao Sistema da Qualidade e às atividades de inspeção sanitária. Adicionalmente, tendo em vista a necessidade de ampliar o escopo de atividades coberto pelos procedimentos operacionais harmonizados, dois outros Grupos de Trabalho específicos foram instituídos. Um deles, publicado por meio da Portaria nº. 1001, de 22 de junho de 2012, responsável pelo desenvolvimento de procedimentos relacionados a distribuidoras e armazenadoras de medicamentos, bem como indústrias de insumos farmacêuticos; e o segundo, instituído por meio da Portaria 1002, de 22 de junho de 2012, responsável pelo desenvolvimento de procedimentos relacionados a inspeções em indústrias de produtos para saúde. As portarias nº. 1001 e nº. 1002 estabeleceram, respectivamente, prazos de 90 e 120 dias para conclusão dos trabalhos pelos GTs. Tendo em vista a identificação de novos temas para harmonização, um novo GT de Produtos para Saúde foi posteriormente instituído por meio da publicação da Portaria nº. 1232, de 25 de Julho de 2014, que estabeleceu prazo de um ano para conclusão dos trabalhos. Com o intuito de formalizar a adoção dos documentos padronizados pelos órgãos de vigilância sanitária que constituem as esferas federal, estadual e municipal do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), foi publicada a Resolução RDC nº 47 de 19 de Setembro de 2011, posteriormente substituída pela Resolução RDC nº 34, de 8 de julho de 2013. foi implementado em 2014 um programa de Auditorias Técnicas do SNVS que tem como objetivo o melhoramento contínuo das atividades dos diferentes órgãos de vigilância sanitária estaduais, distrital e municipais no que se refere aos seus SGQ e aos seus sistemas de inspeção de empresas fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde. Tendo em vista a complexidade do SNVS, e que a execução da inspeção que faz parte do escopo das Auditorias Técnicas muitas vezes está a cargo do município, as informações coletadas durante as Auditorias realizadas pela Anvisa, representam apenas uma pequena amostra sobre a realidade da implementação do SGQ nos órgãos que executam ações de inspeção sanitária em indústrias de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde.

PROCEDIMENTOS:

Desta forma, a inclusão dos procedimentos propostos no Sistema de Informação Ambulatorial (SIA/SUS), tem por finalidade servir como fonte de dados que poderão ser utilizados tanto pelos gestores em nível estadual quanto pela Anvisa, enquanto coordenadora do SNVS, com o objetivo de verificar o nível de implementação do SGQ nos órgãos que executam atividades de inspeção nas industrias de produtos de interesse à saúde. Primeiramente, propõe-se uma complementação nos procedimentos já existentes de forma a assegurar o levantamento das informações relativas aos estabelecimentos cadastrados e às inspeções realizadas nos estabelecimentos que são objeto de interesse no atual contexto.

RECOMENDAÇÃO DA CONITEC:

Os membros da CONITEC presentes na 34ª reunião do plenário, realizada nos dias 1 e 2/4/2015, recomendaram, por unanimidade, a incorporação dos seguintes procedimentos de Vigilância Sanitária na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS: -Cadastro de indústrias de insumos farmacêuticos; -Cadastro de indústrias de produtos para saúde; -Inspeção sanitária de indústrias de insumos farmacêuticos; -Inspeção sanitária de indústrias de produtos para saúde; -Implementação de procedimentos harmonizados em nível tripartite relacionados à inspeção em estabelecimentos fabricantes de medicamentos; -Implementação de procedimentos harmonizados em nível tripartite relacionados a insumos farmacêuticos; -Implementação de procedimentos harmonizados em nível tripartite relacionados a produtos para saúde; -Envio de relatórios de inspeção de estabelecimentos fabricantes de medicamentos à ANVISA; -Envio de relatórios de inspeção de estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos à ANVISA; -Envio de relatórios de inspeção de estabelecimentos fabricantes de produtos para a saúde à ANVISA; Auditorias internas realizadas no departamento responsável pelas atividades de inspeção de estabelecimentos fabricantes de medicamentos; -Auditorias internas realizadas no departamento responsável pelas atividades de inspeção de estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos; -Auditorias internas realizadas no departamento responsável pelas atividades de inspeção de estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde.

DECISÃO:

PORTARIA Nº 44, 16 de setembro de 2015 - Torna pública a decisão de incorporar no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS procedimentos de Vigilância Sanitária na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Prótese e Materiais Especiais do SUS.