A DOENÇA:

A síndrome da bexiga hiperativa, síndrome de urgência ou síndrome de urgência-freqüência caracteriza-se pela presença de urgência miccional, com ou sem urge-incontinência, usualmente acompanhada de noctúria e aumento da freqüência urinária, na ausência de fatores infecciosos, metabólicos ou locais. A Síndrome costuma comprometer sobremaneira a qualidade de vida, sendo causa de isolamento social, frustração e ansiedade. A bexiga hiperativa pode ser decorrente alguma doença, de uma lesão ou de uma alteração congênita que afeta o cérebro, a medula espinhal ou os nervos que se dirigem à bexiga, seu esfíncter ou a ambos. É uma disfunção que atinge cerca de 16,5% da população adulta, de ambos os gêneros. O tratamento clínico farmacológico da bexiga hiperativa inclui, principalmente, a utilização de anticolinérgicos. O tratamento clínico não farmacológico inclui as medidas gerais, tratamento comportamental, fisioterapêutico e o cateterismo intermitente.

A TECNOLOGIA:

Toxina Botulínica Tipo A1 - Indicação aprovada na Anvisa: -Tratamento de estrabismo e blefarospasmo associado com distonia, incluindo blefarospasmo essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 12 anos; -Tratamento de distonia cervical; -Tratamento de espasmo hemifacial; -Tratamento de espasticidade muscular; -Tratamento de linhas faciais hipercinéticas; -Tratamento de hiperidrose focal palmar e axilar; -Tratamento de incontinência urinária causada por hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, não tratada adequadamente por anticolinérgicos; -Profilaxia em adultos de migrânea crônica* - enxaquecas crônicas e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer) o termo “enxaqueca” e “migrânea” são sinônimos.

Indicação proposta:

alternativa para o tratamento da bexiga neurogênica (hiperativa) após o efeito negativo na qualidade de vida dos efeitos adversos do tratamento com anticolinérgicos orais e/ou abandono com esta terapêutica.

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS:

Além da análise dos estudos apresentados pelo demandante, a Secretaria-Executiva da CONITEC realizou busca na literatura por artigos científicos, com o objetivo de encontrar Revisões Sistemáticas e Ensaios Clínicos Randomizados (ECR), estudos que são considerados a melhor evidência para avaliar a eficácia de uma tecnologia usada para tratamento. As bases pesquisadas foram Medline (via PubMed), The Cochrane Library (via Bireme) e CRD (Centre for Reviews and Dissemination). Os termos utilizados na busca foram “toxinum botulinum type a”, “urinary incontinence”, “neurogenic detrusor overactivity”. Foram considerados os estudos publicados até o dia 19/06/2012, nos idiomas inglês, português ou espanhol.

CONSIDERAÇÕES FINAIS:

A evidência atualmente disponível sobre a eficácia da toxina botulínica para o tratamento da bexiga hiperativa é de nível 1A, maior nível de evidência. O benefício do medicamento foi observado em revisão sistemática, embora ainda haja poucos estudos randomizados acerca da eficácia deste medicamento para o tratamento da bexiga hiperativa.

DELIBERAÇÃO FINAL:

Os membros da CONITEC presentes na 7ª reunião ordinária do dia 02/08/2012, por unanimidade, deliberaram por recomendar a não incorporação do medicamento Botox® para o tratamento da bexiga hiperativa. No entanto, recomendaram a elaboração de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas dessa condição, englobando a terapêutica clínica e cirúrgica.

DECISÃO:

PORTARIA Nº40, de 27 de setembro de 2012 - Torna pública a decisão de não incorporar o medicamento Botox® para o tratamento da bexiga hiperativa no Sistema Único de Saúde (SUS) e recomendar a elaboração de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas dessa condição, englobando a terapêutica clinica e cirúrgica.