CONTEXTO:

O câncer de cabeça e pescoço envolve um conjunto de localizações variadas dentro das regiões da cabeça e do pescoço. O tratamento do câncer de cabeça e pescoço metastático preferencialmente, quando possível, a ressecção cirúrgica. Os medicamentos mais ativos são o metotrexato, cisplatina, fluorouracil, bleomicina, paclitaxel e docetaxel. Nenhum destes medicamentos resultou em vantagem clínica sobre o tratamento com metotrexato como agente único, que continua a ser o medicamento de escolha para a maioria dos pacientes com doença recidivada ou metastática . No entento, os resultados ainda não podem ser considerados bons. Benefício adicional foi obtido com o uso do cetuximabe. Desta forma, alguns pacientes, poderiam ter outra alternativa com o uso do Cetuximabe (Erbitux®) associado a quimioterapia, com a intenção de aumentar os efeitos do tratamento sobre o cancêr.

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS:

Os dois estudos apresentados de eficácia e segurança, são de boa qualidade, e mostram direção de efeito diferentes. O estudo de Burtness et al. (2005) mostra que a associação do cetuximabe a quimioterapia padrão não melhora os resultados de sobrevida global, p=0,21. Já o estudo de Vermoken et al. (2008), mostra que o uso adjuvante do cetuximabe mostra aumento de sobrevida global com aumento, na mediana, de 2,7 meses, HR=0,80, [IC95% 0,64 a 0,99].

CONSIDERAÇÕES FINAIS:

A evidência atualmente disponível sobre eficácia e segurança do cetuximabe para tratamento do carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço metastático/recidivante é baseado em dois ensaios clínicos, que mostraram resultados diferentes, ambos com nível de evidência 1b na escala de Oxford. Neste sentido, os resultados apresentados pelo estudo de Vermorken et al (24) sugerem eficácia com magnitude de efeito limítrofe e incerto para a efetividade devido aos vieses apresentados e pela falta de mais estudos para aumentar a precisão dos resultados e diminuir o grau de incerteza. Toda a análise e extrapolação dos dados sobre esta tecnologia foi baseada em somente um estudo com comparação à terapia padrão, além disso o SUS já disponibiliza alternativas além do uso da cisplatina. A avaliação econômica apresentada, tem bom desenho e desenvolvimento do estudo, mas foram utilizados dados de um único ensaio clínico. Nessa avaliação econômica houve extrapolação dos dados do custo-efetividade, considerando o horizonte de tempo de mais de 10 anos, entretanto os pacientes com câncer de cabeça e pescoço não alcançam este tempo de sobrevida, deixando assim o grau de incerteza elevado quanto a validade do modelo apresentado.

DELIBERAÇÃO FINAL:

Considerando que o tratamento proposto não apresenta evidência de superioridade na eficácia (sobrevida global), benefício marginal no desfecho sobrevida livre de progressão, ou doença estável, eventos adversos sérios e custo elevado, os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 07/05/2015 deliberaram, por unanimidade, por recomendar a não incorporação do cetuximabe para o tratamento do câncer de cabeça e pescoço cidivante/metastático.

DECISÃO:

PORTARIA Nº 23, de 8 de Junho de 2015 - Torna pública a decisão de não incorporar o cetuximabe no tratamento do câncer de cabeça e pescoço metastático no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.