DADOS EPIDEMIOLÓGICOS E DE UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Do início da epidemia, em 1980, até junho de 2013, o Brasil registrou 686.478 casos de AIDS. Em 2012 foram notificados 39.185 novos casos dessa síndrome e a taxa de incidência foi de 20,2 casos por 100 mil habitantes (Brasil, 2013). Apesar dos avanços na Terapia Antirretroviral (TARV), muitas pessoas vivendo com HIV/AIDS (PVHA) ainda apresentam falha terapêutica, causada principalmente por baixa adesão ao tratamento, terapias com potência virológica insuficiente, resistência viral e fatores farmacológicos tais como interação medicamentosa, eventos adversos e inadequações posológicas. Visando superar a falha terapêutica, podem ser realizadas modificações na TARV. Essa estratégia é conhecida como terapia de resgate (Brasil, 2013). O Darunavir (DRV), utilizado na terapia de resgate, é um medicamento de terceira linha pertencente à classe dos inibidores de protease (IP) com alta afinidade pela HIV-1 protease. Se comparado a outros IP, o DRV apresenta potência antiviral elevada, inclusive frente a cepas de HIV-1 multidrogas-resistentes. É uma droga bem tolerada e seus efeitos adversos são semelhantes aos provocados por esquemas de IP com incremento pelo Ritonavir (RTV). Atualmente, o Protocolo Clinico e Diretriz Terapêutica (PCDT) recomenda a administração de 600 mg de DRV, associado a 100 mg de RTV, a cada 12 horas, preferencialmente com alimentos, devendo ser incluído no esquema antirretroviral somente na ausência de outro IP/r com atividade plena. Apesar disso, a apresentação adquirida pelo Ministério da Saúde para o tratamento de pacientes adultos é de comprimidos de 300 mg, sendo necessário ingerir dois comprimidos para atingir a posologia recomendada (Brasil, 2008; Brasil, 2014). Pela comprovada eficácia como medicamento de resgate de terceira linha e por seu alto custo, o DRV está sendo considerado pelo Comitê Assessor para Terapia Antirretroviral em Adultos Infectados pelo HIV/Aids como uma droga reservada para casos de multirresistência. É essencial evitar a monoterapia funcional, isto é, seu uso sem acompanhamento de outra droga ativa. Foram, portanto, definidos critérios que devem orientar seu uso (Brasil, 2013). Atualmente, cerca de 7000 pacientes utilizam Darunavir 300mg em seu esquema de tratamento antirretroviral.

CONSIDERAÇÕES TÉCNICAS:

O Darunavir vem sendo disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde desde 2008 para uso exclusivo na terapia de resgate em terceira linha. De acordo com o PCDT, a utilização de medicamento de terceira linha está restrita a pacientes que tenham falha virológica confirmada, teste de genotipagem realizado no máximo há 12 meses e resistência a pelo menos um antirretroviral das classes: Inibidores da Transcriptase Reversa Análogos Nucleosídeos, Inibidores da Transcriptase Reversa Não-Análogos de Nucleosídeos e Inibidores de Protease. Atualmente a maior dosagem padronizada de DRV na Rename é o comprimido de 300 mg. A recomendação posológica para o paciente adulto é de 2 comprimidos a cada 12 horas, perfazendo os 600 mg recomendados em cada administração. Portanto, a inclusão do DRV 600 mg representa a substituição do uso de dois comprimidos de DRV 300 mg por paciente adulto. A incorporação da apresentação Darunavir 600mg tem como principal vantagem permitir que o paciente reduza pela metade o número de comprimidos tomados diariamente em combinação com outros antirretrovirais que compõem seu regime terapêutico.

CONCLUSÃO:

solicita-se a inclusão da apresentação do Darunavir 600mg comprimido revestido por representar os seguintes ganhos aos cuidados/serviços de saúde: 1. Melhor comodidade posológica dos usuários de Darunavir, favorecendo a adesão à terapia; 2. Ausência de impacto financeiro e potencial redução de custos referentes a armazenamento e distribuição de medicamentos; 3. Otimização das atividades de Assistência Farmacêutica em todos os níveis federativos.

DECISÃO:

PORTARIA Nº 6, de 16 de março de 2015 - Torna pública a decisão de incorporar o medicamento darunavir de 600mg, comprimidos revestidos, como terapia antirretroviral para adultos infectados pelo HIV/Aids no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.