CONTEXTO:

A artrite reumatóide (AR) é uma doença autoimune inflamatória e crônica, caracterizada por sinovite periférica e manifestações extra-articulares. De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Artrite Reumatoide, o tratamento terapêutico deve ser iniciado com os medicamentos modificadores do curso da doença (MMCDs) sintéticos. Os MMCDs biológicos só devem ser iniciados se a atividade da doença permanecer moderada ou alta, após 6 meses de tratamento com MMCDs sintéticos.

Os MMCD biológicos disponibilizados no SUS são:

os anti-TNF (certolizumabe pegol, golimumabe, infliximabe, etanercepte, adalimumabe), abatacepte intravenoso, tocilizumabe e rituximabe. O tratamento com MMCDs biológicos deve ser iniciado por um medicamento da classe dos anti-TNF. No caso de falha ou contraindicação absoluta aos anti-TNF, os outros biológicos (abatacepte, tocilizumabe e rituximabe) são recomendados. O demandante solicitou a incorporação do abatacepte subcutâneo para tratamento da artrite reumatoide moderada a grave, como primeiro biológico após falha aos MMCDs sintéticos, na mesma linha de tratamento que os anti-TNF, conforme o referido PCDT.

A TECNOLOGIA:

Abatacepte é uma proteína de fusão humana recombinante que inibe seletivamente a ativação das células T do sistema imune, reduzindo o processo inflamatório relacionado à artrite reumatoide. A forma farmacêutica para uso intravenoso do abatacepte já está incorporada ao SUS, nos casos de falha ou de contraindicação absoluta aos anti-TNF.

CONSIDERAÇÕES FINAIS:

O demandante solicitou a incorporação do abatacepte subcutâneo no tratamento da artrite reumatoide moderada a grave, como primeira linha de tratamento após a falha com MMCDs sintéticos, na mesma linha de tratamento dos agentes biológicos anti-TNF, que já estão incorporados no SUS. Em um estudo de não-inferioridade disponível na literatura, com duas publicações referentes a 1 e 2 anos de seguimento, o abatacepte SC foi comparado ao anti-TNF adalimumabe SC em pacientes com resposta inadequada ao MTX e virgens de tratamento com biológicos. O resultado do estudo comprovou a não inferioridade do abatacepte em relação ao adalimumabe. O perfil de segurança dos dois biológicos foi semelhante. Não há evidências na literatura científica que comprovem a superioridade de um agente biológico em relação a outro biológico e as indicações de uso desses agentes no SUS estão baseadas na experiência clínica e no perfil do paciente, conforme estabelece o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. Os anti-TNF foram os primeiros biológicos a serem utilizados no tratamento de pacientes com artrite reumatoide e, portanto, apresentam maior tempo de experiência clínica do que os outros biológicos, como o abatacepte.

DELIBERAÇÃO FINAL:

Os membros da CONITEC presentes na 32ª reunião do plenário do dia 05/02/2015 deliberaram, por unanimidade, não recomendar a incorporação do medicamento abatacepte subcutâneo para o tratamento da artrite reumatoide moderada a grave, como primeiro biológico, após falha dos MMCDs sintéticos. Não há evidências científicas que comprovem superioridade de eficácia do abatacepte subcutâneo em relação aos anti-TNF já utilizados após a falha do tratamento com MMCDs sintéticos.

DECISÃO:

PORTARIA Nº 14, de 9 de abril de 2015 - Torna pública a decisão de não incorporar o abatacepte subcutâneo para o tratamento da segunda etapa (primeira etapa de biológicos) do tratamento da artrite reumatoide moderada a grave, conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.