A DOENÇA:

A psoríase é uma doença crônica, sistêmica e inflamatória que afeta a pele, semi-mucosas e, em alguns casos, as articulações. Apresenta origem imunológica e predisposição genética, porém a influência de múltiplos fatores ambientais pode levar ao desenvolvimento ou à piora da doença.(1,2) A lesão clássica é caracterizada por placas eritematosas, de número e tamanho variável, bem delimitadas, recobertas com escamas micáceas em áreas de traumas constantes na pele, como cotovelos, joelhos, região pré-tibial, couro cabeludo e região sacra.(3,4,5,6). Há uma série de comorbidades associadas à psoríase, entre elas alcoolismo, depressão, obesidade, diabete melito, hipertensão arterial, síndrome plurimetabólica, colite e artrite reumatóide.

A TECNOLOGIA:

Estão sendo avaliados os imunobiológicos para psoríase de grau moderado a grave: etanercepte, adalimumabe, infliximabe e ustequinumabe.

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS:

Além da análise dos estudos apresentados pelo demandante, a Secretaria-Executiva da CONITEC realizou busca na literatura por artigos científicos, com o objetivo de encontrar Revisões Sistemáticas e Ensaios Clínicos Randomizados (ECR), considerados a melhor evidência para avaliar a eficácia de uma tecnologia usada para tratamento. As bases pesquisadas foram Medline (via PubMed), The Cochrane Library (via Bireme) e CRD (Centre for Reviews and Dissemination). Os termos utilizados na busca foram “psoriasis”, “etanercept”, “adalimumab”, “infliximab”, “ustequinumab”, “biologics”. Foram considerados os estudos publicados até o dia 01/05/2012, nos idiomas inglês, português ou espanhol. Além dos estudos apresentados pelos demandantes, foram encontradas duas meta-análises recentes que foram realizadas com metodologias diferentes, mas geraram conclusões semelhantes a respeito da segurança dos imunobiológicos.

DELIBERAÇÃO FINAL:

Após a análise das contribuições da consulta pública e nova busca na literatura por estudos clínicos e revisões sistemáticas realizada pela Secretaria Executiva da CONITEC, concluiu-se que: -a duração média dos estudos clínicos que avaliaram a eficácia dos medicamentos biológicos para o tratamento da psoríase é curta (12 semanas); enquanto que a média de duração dos estudos que avaliaram a eficácia destes medicamentos para artrite psoriásica e artrite reumatoide foi de 24 a 52 semanas. Ainda, os medicamentos biológicos vem sendo usado no País há uma década para artrite reumatoide refratária a tratamento, o que faz com que o seu perfil de segurança seja bastante conhecido; -• os estudos avaliaram a psoríase moderada a grave, no entanto não há uma definição clara do que seria psoríase grave, situação em que o benefício do uso de biológicos, que tem perfil de segurança ainda incerto, talvez pudesse justificar o risco; -nos pacientes com psoríase grave a duração do efeito dos medicamentos é relativamente pequena e até o momento não há evidência que demonstre a resposta sustentada dos biológicos nestes pacientes; -permanece a incerteza quanto a melhor terapêutica de longo prazo tendo em vista cronicidade da doença; -não se sabe se o medicamento pode ser descontinuado ou reduzido, quando ocorrem as remissões, sendo importante que sejam realizados estudos de longo prazo de eficácia e segurança; -O perfil de segurança de um medicamento depende das características do produto e também da doença de base que está sendo tratada. Assim, no caso da psoríase moderada a grave estes medicamentos biológicos, que sabidamente tem efeito imunodepressor, tem apresentado mesmo em estudos de curta duração aumento significativo do risco de infecções e câncer de pele; -A CONITEC reavaliará a matéria desde que haja fato novo, novas evidências que reduzam a incerteza quanto a essa incorporação no SUS. na reunião da CONITEC aos dois dias do mês de agosto de 2012, após discussão, os membros presentes, deliberaram, por unanimidade, recomendar a não incorporação dos medicamentos infliximabe, adalimumabe, etanercepte e ustequinumabe para o tratamento da Psoríase Moderada a Grave.

DECISÃO:

PORTARIA Nº 38, de 27 de setembro de 2012 - Torna pública a decisão de não incorporar os medicamentos biológicos: infliximabe, etanercepte, adalimumabe e ustequinumabe para o tratamento da psoríase moderada agrave em adultos no Sistema Único de Saúde (SUS) e recomendar que sejam consultadas as organizações de pacientes e especialistas na área e que, se cabível, seja realizado novo processo de avaliação do tema.