CONTEXTO:

A artrite reumatóide é uma doença autoimune, inflamatória, com variável expressão clínica. Na artrite reumatóide ativa moderada a grave refratária ao tratamento anterior adequado, com pelo menos um medicamento modificador do curso da doença, o uso dos agentes biológicos pode trazer melhora clínica. O tratamento e o acompanhamento adequados de pacientes com AR devem seguir as práticas embasadas em evidências para um melhor resultado terapêutico e prognóstico dos casos.

A TECNOLOGIA:

O tocilizumabe faz parte do grupo dos novos medicamentos modificadores do curso da doença biológicos (MMCDs biológicos), também conhecidos como agentes biológicos, por modificar a resposta biológica do organismo na artrite reumatoide (AR).

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS:

Não há evidência para a indicação do agente biológico que seja mais seguro e eficaz, em relação aos outros biológicos, e a indicação no SUS hoje está baseada na experiência de uso e perfil do paciente, conforme estabelece o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. O fabricante do tocilizumabe (Roche) solicitou a incorporação desse medicamento como primeira escolha no tratamento da artrite reumatoide moderada a grave, refratária aos medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos. Para tal, realizou uma revisão sistemática, evidenciando, segundo seus dados, que o tocilizumabe traria uma significativa economia para o Ministério da Saúde, sem haver redução na eficácia ou segurança.

CONCLUSÃO:

A informação sobre a segurança da tecnologia ser, pelo menos, equivalente a dos medicamentos atualmente utilizados é questionável, por não apresentar informações de longo prazo. A informação sobre a eficácia da tecnologia ser, pelo menos, equivalente a dos medicamentos atualmente utilizados, é questionável, pela falta de comparações pareadas. Há problemas no modelo de impacto orçamentário apresentado à CONITEC, pois os custos foram subestimados. Ademais, não há evidências sobre a superioridade de um biológico em relação a outro biológico.

DELIBERAÇÃO FINAL:

Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 02 de outubro de 2014 deliberaram, por unanimidade, a incorporação de uso do tocilizumabe para o tratamento da artrite reumatóide – 1ª linha de tratamento com biológicos.

DECISÃO:

PORTARIA Nº 10, de 16 de março de 2015 - Torna pública a decisão de não incorporar o tocilizumabe para o tratamento da artrite reumatoide - 1ª linha de tratamento com biológicos após falha a MMCDs sintéticos no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.