PROCEDIMENTO:

O Teste de Amplificação de Ácidos Nucleicos (NAT) é uma tecnologia desenvolvida para a detecção do ácido nucleico de agentes infecciosos. Os testes NAT desenvolvidos no Brasil foram implantados na rede de estabelecimentos de hematologia e hemoterapia (Hemorrede) para detecção do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e do Vírus da Hepatite tipo C (HCV), em bolsas de sangue destinadas à transfusão. A implantação do NAT, neste caso, tem o propósito de reduzir o risco de transmissão de agentes virais transmissíveis por transfusão de sangue, como HIV e HCV, uma vez que é possível a detecção mais precoce destes agentes infecciosos em doações realizadas durante o período próximo à contaminação, porém, ainda em janela imunológica (antes da soro-conversão). Em conjunto com os testes sorológicos a implementação do NAT em estabelecimentos de hemoterapia é um consenso mundial visando garantir maior segurança transfusional e auxiliar na atualização dos dados epidemiológicos destas doenças.

CRITÉRIOS PARA VALIDAÇÃO DOS ESTABELECIMENTOS DE HEMOTERAPIA:

Os critérios para validação dos estabelecimentos de hemoterapia que receberiam a plataforma de testes, conjuntos diagnósticos (kits) registrados na ANVISA, o ressarcimento ao serviço público, no caso de realização do NAT para estabelecimentos de hemoterapia exclusivamente privados, a formalização dos contratos ou convênios a fim de definir as responsabilidades entre as partes foi estabelecida na Portaria GM/MS nº 79 de 31 de janeiro de 2003, que revogou as portarias anteriores de 2002. Essa última Portaria estabelecia ainda, que a Secretaria Executiva e a Secretaria de Atenção à Saúde (SAS), ambas do Ministério da Saúde (MS), ficavam autorizadas a emitir, conjuntamente, normas complementares e a adotar as providências necessárias para o custeio do NAT. Porém seu cumprimento foi inviabilizado devido à falta de recursos para aquisição e implantação dos testes. Em 2002, na Portaria GM/MS nº 112/04, foram definidas as efetivas ações para implantação gradativa do teste na Hemorrede brasileira. Assim, foi criado um consórcio público formado pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos – Bio-Manguinhos/FIOCRUZ, pela Universidade Federal do Rio de Janeiro – UFRJ e Instituto de Biologia Molecular do Paraná – IBMP, sob demanda e direção nacional da SAS/MS, por meio da sua Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH) para garantir o desenvolvimento do projeto produção de insumos com tecnologia nacional.

IMPLANTAÇÃO E ADEQUAÇÃO DO CONJUNTO DIAGNÓSTICO:

A implantação e adequação do conjunto diagnóstico desenvolvido por Bio-Manguinhos na rotina dos estabelecimentos de hemoterapia foi possível após a realização de etapas importantes como os estudos piloto e multicêntrico: a) Estudo Piloto: Projeto realizado no HEMOSC em 2008, para avaliação da plataforma brasileira de testes NAT multiplex HIV/HCV e seus processos na Hemorrede Pública, sendo possível identificar adaptações técnicas necessárias ao conjunto diagnóstico, aquisição de equipamentos para compor a plataforma NAT nos estabelecimentos de hemoterapia componentes do estudo multicêntrico, reformas nas estruturas físicas do HEMORIO/RJ; HEMOPE/PE e Fundação Pró-Sangue/SP e desenvolvimento do aplicativo informatizado para controle do envio e recebimento de amostras e liberação de resultados dos testes, o Gerenciador do Sistema Multicêntrico – GSM NAT. Ao final do estudo piloto, foram realizados cerca de 5.000 testes nas amostras coletadas e processadas no HEMOSC/SC; b) Estudo Multicêntrico: Realizado entre 2009 a 2010, com a participação de oito estabelecimentos de hemoterapia, definidos pelo Ministério da Saúde, sendo eles: HEMORIO – Rio de Janeiro, HEMOES – Espírito Santo, Fundação Pró-Sangue – São Paulo, Santos – SP, HEMOPE – Pernambuco, HEMONORTE – Rio Grande do Norte, HEMOÍBA – Paraíba e HEMOSC – Santa Catarina, este teve como principal ação avaliar a implantação na rotina, logística de transporte de amostras e liberação de resultados “on line”. Ao final, o estudo multicêntrico testou cerca de 220 mil amostras.

RECOMENDAÇÃO DA CONITEC:

Diante do exposto, os membros da CONITEC presentes na 20ª reunião do plenário, realizada nos dias 06/11 e 07/11/2013, recomendaram a incorporação do procedimento: Teste do Ácido Nucleico (NAT) em amostras de sangue de doador.

DECISÃO:

PORTARIA Nº 13, de 15 de maio de 2014 - Torna pública a decisão de incorporar o procedimento do teste do ácido nucleico (NAT) em amostras de sangue de doador no Sistema Único de Saúde - SUS.