A DOENÇA:

A Retocolite Ulcerativa (RCU) é uma doença inflamatória intestinal, incurável e de etiologia desconhecida. A interação entre predisposição genética e fatores ambientais desencadeia um processo inflamatório crônico intestinal a partir de uma resposta imunológica descontrolada. Na maioria dos casos o início da doença ocorre na vida adulta, entre 20 e 40 anos, e persiste por toda a vida. Apesar de a mortalidade de pacientes com RCU não ser maior que a da população em geral, essa condição acarreta uma severa redução da qualidade de vida e capacidade laborativa dos pacientes.

TRATAMENTO:

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Retocolite Ulcerativa, atualmente em revisão, preconiza que o tratamento ocorra na fase aguda e para manter a remissão. Compreende aminossalicilatos orais e por via retal, corticóides e imunossupressores. Pacientes graves ou refratários a terapia oral devem ser hospitalizados para administração de corticoides por via intravenosa. Os que não apresentarem melhora em poucos dias devem ser considerados para colectomia de urgência ou ciclosporina intravenosa. O objetivo do tratamento é a remissão dos sintomas e prevenção de recorrências por pelo menos 6 meses.

A TECNOLOGIA:

Infliximabe é um anticorpo monoclonal quimérico que se liga com alta afinidade ao fator de necrose tumoral (TNF)- α, neutralizando assim sua atividade. É indicado na literatura para retocolite ulcerativa ativa moderada a severa em pacientes que tem respondido inadequadamente a terapia convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina ou azatioprina, ou que são intolerantes ou tem contraindicações médicas às tais terapias. Com relação à retocolite ulcerativa, Infliximabe é indicado para redução dos sinais e sintomas, indução e manutenção da remissão clínica, indução da cicatrização da mucosa, melhora na qualidade de vida, redução ou descontinuação do uso de corticosteroides e redução da hospitalização relacionada à colite ou retocolite ulcerativa em pacientes com colite ou retocolite ulcerativa ativa com resposta inadequada aos tratamentos convencionais EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A busca por evidências científicas teve como foco a identificação de estudos que utilizaram Infliximabe para o tratamento da Retocolite Ulcerativa, a fim de comparar a eficácia entre 1 e 3 doses. A busca foi realizada em agosto de 2013. Foram priorizados, dentre todos os artigos publicados até a data da busca: 1) ensaios clínicos randomizados, meta-análises e revisões sistemáticas, 2) nas línguas portuguesa, inglesa ou espanhola, 3) que avaliaram RCU moderada a grave refratária a corticoide e 4) com desfechos clínicos de colectomia, resposta clínica e/ou remissão. Entretanto, não foram identificados estudos de comparação direta entre doses com esses parâmetros. Dessa forma, os estudos primários foram analisados de forma individual. As meta-análises e revisões sistemáticas foram utilizadas para a identificação dos estudos de melhor desenho metodológico.

CONSIDERAÇÕES FINAIS:

A melhor evidência atualmente disponível sobre eficácia e segurança do Infliximabe para o tratamento da Retocolite Ulcerativa Grave não inclui estudo comparativo entre doses, somente um estudo placebo controle com a administração de 3 doses. Observações de resultados terapêuticos apontaram leve superioridade dos efeitos clínicos com o uso de mais de uma dose. Entretanto, esse incremento foi acompanhado por uma maior incidência de eventos adversos graves, chegando a 25% com 3 doses de Infliximabe e com piora da RCU. ]. Reitera-se que a dispensação do Infliximabe, se incorporado, deveria ocorrer apenas na falha a Ciclosporina, diante do impacto orçamentário apresentado e da falta de evidência científica que comprove sua superioridade.

DELIBERAÇÃO FINAL:

Os membros da CONITEC presentes na 24ª reunião do plenário dos dias 09 e 10/04/2014 apreciaram a proposta de incorporação do Infliximabe para o tratamento da retocolite ulcerativa grave refratária a corticoides e ciclosporina e decidiram, por unanimidade, não recomendar a incorporação do medicamento.

DECISÃO:

PORTARIA Nº 26, de 4 de julho de 2014 - Torna pública a decisão de não incorporar o infliximabe para retocolite ulcerativa grave no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.