CONTEXTO:

A Síndrome Coronária Aguda (SCA) se apresenta sob duas formas clínicas: com supradesnivelamento do segmento ST (SCACSSST), ou infarto agudo do miocárdio com supra de ST (IAMCSST), e aquela sem supradesnivelamento do segmento ST (SCASSST). A detecção precoce do IAM pode antecipar a instituição das terapias de reperfusão e melhorar o prognóstico do paciente.

TRATAMENTO RECOMENDADO:

A restauração do fluxo coronariano é o principal objetivo terapêutico no IAMCSST, no qual a trombose coronariana é o principal mecanismo fisiopatológico subjacente, limitando a extensão da necrose miocárdica e reduzindo a mortalidade.

Existem duas formas principais de reperfusão coronariana:

a química, com agentes trombolíticos, e a mecânica, através da angioplastia primária. A revascularização miocárdica cirúrgica é reservada para casos selecionados, de alto risco, em que não houve sucesso ou há contra-indicações para outro método.As diretrizes existentes definem os padrões de tratamento a partir do diagnóstico de um evento relacionado à Síndrome Coronariana Aguda.

A TECNOLOGIA:

O Sistema AngelMed Guardian® (sistema de detecção de isquemia miocárdica) é um dispositivo médico implantado, como se fosse um marca-passo, na região peitoral superior esquerda do tórax. O dispositivo analisa os sinais elétricos gerados pelo eletrodo do eletrocardiograma intracardíaco localizado no ápice do ventrículo direito e monitora continuamente o funcionamento elétrico do coração. No caso de uma isquemia aguda, o dispositivo implantado alerta o paciente através de uma vibração e emite sinais de radiofrequência para um dispositivo externo do tamanho de um pager que gerará sinais de alerta auditivos e visuais. O objetivo é permitir ao paciente obter ajuda médica imediata a partir da geração desses alertas.

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS:

As evidencias científicas atuais se resumem a 2 estudos fase 1. Estes dois estudos foram apresentados em uma publicação(1) que combina os resultados de ambos numa análise de 37 pacientes: o estudo CARDIOSAVER realizado no Brasil (n=20) e o estudo DETECT realizado nos Estados Unidos (n=17). Os demandantes citam também uma série de resumos que foram apresentados em congressos internacionais, no formato de pôsteres, elaborados pelo mesmo grupo de pesquisa binacional referido acima, com o último destes pôsteres publicado em 2012 e envolvendo 76 pacientes(2). Os resultados destes estudos preliminares sugerem que o sistema AngelMed Guardian® é seguro e viável (safety and feasibility) na detecção precoce de eventos isquêmicos com elevação do segmento ST, no entanto, estudos futuros são necessários.

CONSIDERAÇÕES FINAIS:

Não existem evidências baseadas em ensaios clínicos randomizados da efetividade do dispositivo Angelmed Guardian® em relação a grupo de pacientes recebendo acompanhamento padrão após o 1º IAM. As evidências até o momento consistem em dois estudos de fase 1 envolvendo 37 pacientes no Brasil e EUA. Estes estudos concluem ser o método seguro e viável na avaliação ambulatorial dos pacientes com IAM prévio e com alto risco de desenvolver novos quadros isquêmicos, mas que estudos futuros são necessários. Com relação às análises de custo-efetividade e impacto orçamentário, estas estão comprometidas pela falta de evidencias que comprovem a eficácia e efetividade clínica do método e o grau desta efetividade. Além disso, muitas das premissas utilizadas no modelo de Markov criado para estabelecer a custo-efetividade do método não apresentam embasamento na literatura científica.

DELIBERAÇÃO FINAL:

Os membros da CONITEC presentes na 21º reunião ordinária, em 5 de dezembro de 2013, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a não incorporação do Angelmed Guardian para o monitoramento ambulatorial do infarto agudo do miocárdio. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 77/2013.

DECISÃO:

PORTARIA Nº 1, de 29 de janeiro de 2014 - Torna pública a decisão de não incorporar o Sistema AngelMed para o monitoramento ambulatorial de isquemia do miocárdio no Sistema Único de Saúde - SUS.