CONTEXTO:

A epilepsia é uma doença cerebral crônica caracterizada pela recorrência de crises epilépticas não provocadas. De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde (MS) aproximadamente 30% dos pacientes, tratados adequadamente, continuam a ter crises, sem remissão. O tratamento disponível no SUS inclui os agentes antiepilépticos fenobarbital, fenitoína, primidona, topiramato, lamotrigina, carbamazepina e valproato de sódio. Recentemente foi avaliado e incorporado o levetiracetam.

TECNOLOGIA:

Lacosamida (Vimpat®).

INDICAÇÃO:

Terapia aditiva para o tratamento da epilepsia focal em pacientes refratários aos tratamentos prévios já disponíveis pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

PERGUNTAS:

1) A lacosamida oral como terapia adjuvante é tão segura e eficaz quanto a lamotrigina, topiramato, vigabatrina e gabapentina no tratamento da epilepsia focal em pacientes já submetidos a duas linhas de monoterapia? 2) Qual a efetividade da lacosamida como tratamento adjuvante na epilepsia focal não controlada, em pacientes adultos, em comparação ao uso de esquemas terapêuticos convencionais, quanto à redução da frequência de crises epilépticas, eventos adversos e custos? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Não existem estudos de comparação direta entre a lacosamida e outro antiepiléptico. As evidências apresentaram comparações indiretas que apontam similaridade de eficácia e segurança entre a lacosamida e os medicamentos antiepilépticos disponíveis no SUS para o tratamento aditivo de pacientes com epilepsia focal, refratários a monoterapia.

AVALIAÇÃO ECONÔMICA:

Foi apresentada análise de custo-minimização para o tratamento aditivo da epilepsia focal refratária com lacosamida, porém o custo do tratamento com lacosamida, por paciente, só foi inferior ao custo do tratamento utilizando a vigabatrina. Os demais medicamentos já disponíveis para esta condição apresentam menor custo ao sistema.

AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO:

A incorporação da lacosamida proporcionaria economia ao sistema de saúde apenas se comparado ao tratamento com vigabatrina.

EXPERIÊNCIA INTERNACIONAL:

Em outros países a lacosamida é fornecida para o tratamento da epilepsia focal refratária, em similaridade de condições à carbamazepina, clobazam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, valproato de sódio ou topiramato, se ocorrer refratariedade ou intolerância ao tratamento em primeira linha.

MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO:

Há medicamentos em fase de desenvolvimento clínico para o tratamento da epilepsia focal, com diferentes mecanismos de ação, em estágios avançados de pesquisa clínica.

RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR:

De acordo com o exposto, a CONITEC em sua 62ª reunião, no dia 7 de dezembro de 2017, recomendou a não incorporação da lacosamida no SUS como terapia aditiva em pacientes com epilepsia focal, refratários aos tratamentos prévios com os fármacos antiepilépticos disponíveis. A matéria será disponibilizada em consulta pública.

CONSULTA PÚBLICA:

Foram recebidas 13 contribuições técnico-científicas e 23 contribuições de experiência ou opinião, sendo quase a totalidade discordante da recomendação preliminar da CONITEC. As contribuições técnico-científicas embasaram-se no fato das comparações indiretas se tratarem da melhor qualidade de evidência disponível, sobre a efetividade da lacosamida em resposta à pergunta de pesquisa realizada. As contribuições de experiência e opinião expressaram o desejo dos participantes em agregar mais um medicamento ao tratamento disponibilizado pelo SUS como uma alternativa a mais para os pacientes refratários. A CONITEC entendeu que não houve evidência adicional e/ou argumentação suficientes para alterar sua recomendação inicial.

RECOMENDAÇÃO FINAL:

Os membros da CONITEC em 07/03/2018 deliberaram por não recomendar a lacosamida como terapia aditiva em pacientes com epilepsia focal, refratários aos tratamentos prévios com os fármacos antiepilépticos disponíveis no SUS. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 335/2018.

DECISÃO FINAL:

O Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, por meio da Portaria SCTIE/MS nº 20, de 27 de abril de 2018, publicada no DOU nº 82 de 30 de abril de 2018, Seção I, tornou pública a decisão de não incorporar a lacosamida como terapia aditiva em pacientes com epilepsia focal refratários aos tratamentos prévios com os fármacos antiepilépticos disponíveis no SUS no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.(AU)