CONTEXTO:

A espondilite anquilosante é uma espondiloartrite axial que acomete adultos jovens, em sua maioria do sexo masculino. Para o tratamento dessa condição, o SUS fornece anti-inflamatórios não esteroidais (AINE), medicamentos modificadores do curso da doença (MMCD) sintéticos e os medicamentos biológicos anti-TNF adalimumabe, etanercepte, golimumabe e infliximabe. Nesse contexto, o demandante solicitou a incorporação do secuquinumabe para o tratamento da espondilite anquilosante na mesma etapa de tratamento dos agentes anti-TNF já incorporados no SUS.

TECNOLOGIA:

Secuquinumabe (Consetyx®).

INDICAÇÃO:

Espondilite anquilosante de acometimento axial ou periférico.

PERGUNTA:

O uso de secuquinumabe é eficaz e seguro para o tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes adultos que não tenham respondido adequadamente ao tratamento com AINE, e/ou MMCD, e/ou anti-TNF quando comparado às opções de biológicos atualmente disponíveis no SUS? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram apresentadas evidências de dois ensaios clínicos randomizados e uma meta-análise de rede. Os estudos avaliaram o secuquinumabe 150 mg em comparação ao placebo até a semana 16, quando o tratamento ativo apresentou resultados estatisticamente superiores para todos os desfechos avaliados (ASAS20, ASAS40, ASAS5/6, ASAS remissão parcial, BASDAI, BASFI e qualidade de vida). Os eventos adversos foram mais comuns nos participantes que utilizaram secuquinumabe, sendo frequentes as infecções, doença de Crohn e eventos cardiovasculares. A avaliação de desfechos radiográficos mostrou que aproximadamente 80% dos participantes não apresentaram progressão na semana 104. Resultados das meta-análises em rede demonstraram que os medicamentos biológicos apresentam resultados similares entre si.

AVALIAÇÃO ECONÔMICA:

Um estudo de custo-minimização conduzido pelo demandante demonstrou que no primeiro ano, a diferença dos custos por paciente com secuquinumabe variou de -R$ 5.428,56 a -R$ 18.967,20 em comparação aos demais biológicos. Nos anos subsequentes, a diferença dos custos por paciente com secuquinumabe variou de -R$ 7.407,60 a -R$ 13.730,64.

IMPACTO ORÇAMENTÁRIO:

Num cenário de incorporação de secuquinumabe 150 mg, estima-se economia anual de aproximadamente R$ 15 milhões a R$ 76 milhões, ao longo de cinco anos. Em um cenário de 10% de migração entre os biológicos (mais conservador), o MS pode economizar entre R$ 5 milhões a R$ 25 milhões, três vezes menos do que estimado.

MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO:

Alguns medicamentos estão em fase de desenvolvimento clínico para o tratamento da espondilite anquilosante (apremilaste, brodalumabe, ixequizumabe e ustequinumabe). Essas novas tecnologias ainda não tiveram seu registro aprovado pela Anvisa para a EA.

CONSIDERAÇÕES FINAIS:

O demandante não avaliou seu medicamento em comparação a tratamento ativo. Os estudos conduzidos mostraram que secuquinumabe 150 mg é superior a placebo em 16 semanas de tratamento. Os resultados em longo prazo não são controlados, mas sugerem que os resultados obtidos nas primeiras 16 semanas são mantidos. Segundo relatado em meta-análises em rede, o secuquinumabe é equivalente aos demais medicamentos biológicos. O preço proposto pelo demandante oferece possibilidade de economia para o tesouro, mesmo em cenário menos otimista, bem como a possibilidade de renegociar os preços de aquisição dos medicamentos competidores.

RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC:

A CONITEC, em sua 57ª reunião ordinária, recomendou que a matéria fosse submetida à consulta pública com recomendação inicial favorável à incorporação no SUS do secuquinumabe para espondilite anquilosante. Considerou-se que o secuquinumabe tem eficácia semelhante, segurança coerente aos demais anti-TNF disponíveis no SUS e menor custo de tratamento.

CONSULTA PÚBLICA:

Na Consulta Pública nº 38/2017 foram recebidas 323 contribuições, sendo 320 totalmente concordantes com a recomendação preliminar e 3 parcialmente concordantes. Todas as contribuições foram avaliadas quantitativamente e qualitativamente. As contribuições destacaram a importância da incorporação de mais uma opção terapêutica para pacientes com espondilite anquilosante (62%) seguido da eficácia (15%) e da experiência com o medicamento (23%).

DELIBERAÇÃO FINAL:

Os membros da CONITEC presentes na 60ª reunião ordinária do plenário do dia 05/10/2017 deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação do secuquinumabe para espondilite anquilosante em pacientes com doença ativa (tanto axial quanto periférica) e com falha terapêutica inicial com o uso de AINE e/ou MMCD, e/ou anti-TNF, mediante atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 300/2017.

DECISÃO:

Incorporar o secuquinumabe para o tratamento da espondilite anquilosante ativa, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A decisão foi dada pela Portaria SCTIE-MS nº 65 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 12, de 17 de janeiro de 2018, pág. 137.(AU)