ANTECEDENTES:

En el marco de la Ley Ricarte Soto (Ley N°20.850), que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, se realizó el siguiente informe. El Lupus Eritematoso Sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune, que se caracteriza por un curso cíclico con remisiones y recaídas, pudiendo causar discapacidad física y funcional importante. Su prevalencia oscila entre 6 a 178 casos por 100.

000 habitantes a nivel mundial METODOLOGÍA:

Los informes de evaluación científica de la evidencia disponible se componen de cuatro análisis secuenciales, esto significa que si una tecnología sanitaria no cumple con una etapa no se continúa con su evaluación en las próximas etapas. Este informe se compone de 4 secciones con diferentes metodologías. Para la estimación de la “Eficacia y efectividad relativas de los tratamientos” se utilizó la metodología GRADE. Para el “Análisis Económico” se evaluaron económicamente el tratamiento con belimumab en personas adultas con Lupus Eritematoso Sistémico cuya enfermedad progresa después de tratamiento de primera línea y precio máximo industrial, estimación de costo anual por paciente e impacto presupuestario. Para el análisis de “Implementación y efectos en las redes asistenciales”, un equipo de expertos evaluó la capacidad de la red asistencial para otorgar la tecnología sanitaria según sus requerimientos. Por último, se evaluaron las “Repercusiones éticas jurídicas y sociales”.

RESULTADOS:

Se estudió la eficacia de belimumab en combinación a tratamiento estándar (generalmente antimaláricos, corticoides, antiinflamatorios No Esteroidales (AINEs) o inmunosupresores), en comparación a placebo + el tratamiento estándar. En comparación al grupo placebo, belimumab probablemente es eficaz en producir una mayor tasa de respuesta a las 52 semanas (según índice SRI). Esta diferencia probablemente no se mantenga a las 76 semanas. El número de personas se reduce en al menos 4 puntos el valor de la escala SELENA-SLEDAI a las 52 semanas es probablemente menor cuando éstos reciben belimumab, en comparación a placebo. Esta diferencia probablemente no se mantenga a las 76 semanas. El número de personas que reducen su dosis de corticoides en más de un 50% a las 52 semanas sería mayor cuando éstos son tratados con belimumab, en comparación a placebo. El uso de belimumab implicaría un aumento del número de personas que pasan de positivo a negativo en el test de anticuerpo anti-dsDNA a las 52 semanas, lo que probablemente se mantiene a las 76 semanas. La utilización de belimumab probablemente implica un aumento del número de personas que normaliza sus niveles de C3 a las 52 semanas, en comparación a placebo. Esta diferencia se mantendría a las 76 semanas. El tratamiento con belimumab reduce en una mayor proporción que placebo la actividad de la enfermedad (medido con la escala PGA) a las 24 semanas. Esta diferencia probablemente se mantiene a las 52 semanas. No se encontró evidencia sobre la eficacia del tratamiento de belimumab sobre la escala FACIT de fatiga en los personas con LES.

ANÁLISIS ECONÓMICO:

El cálculo del impacto presupuestario de este tratamiento se estima en $MM 4.766 el primer año de implementación de esta intervención sanitaria. El precio máximo industrial oscila entre $58.139 y $193.792 (dependiendo de los mg) y el costo anual es de $7.302.795 por paciente.

IMPLEMENTACIÓN Y EFECTOS EN LAS REDES SOCIALES:

Se recomienda su implementación con observaciones. Lo anterior, debido a que existe la oferta de la Red GES establecida para personas con LES, sin embargo, existen limitaciones en cuanto a la disponibilidad de horas de especialista para el seguimiento requerido de los casos de mayor complejidad.

REPERCUSIONES ÉTICAS JURÍDICAS Y SOCIALES:

Existe presencia de conflicto de interés. En las repercusiones sociales, el tratamiento evaluado presenta mejoras en escalas de dolor y funcionalidad, lo que permitiría una mejora en la calidad de vida de las personas. En las repercusiones jurídicas, el tratamiento se ajusta a los artículos 12, 17 y 19 del reglamento