Os Ensaios Clínicos constituem investigações científicas cruciais, realizadas em seres humanos, para avaliar a segurança e a eficácia de produtos farmacêuticos e tecnologias de saúde. Esses estudos envolvem a administração de produtos experimentais a pacientes e voluntários saudáveis, gerando dados fundamentais para a posterior autorização de comercialização. Desde pesquisas laboratoriais clínicas até testes de novos procedimentos e produtos medicinais, os Ensaios Clínicos desempenham um papel essencial na evolução da medicina. Em Moçambique, a realização dos Ensaios Clínicos com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano é regida pela Lei do Medicamento (Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro), Lei de Investigação em Saúde Humana (LISH) (Lei n.º 6/2023, de 8 de Junho) e pelo Regulamento que fixa as Normas para a Realização de Ensaios Clínicos (Decreto n.º 17/2023, de 27 de Abril), que atribuem à Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, Instituição Pública (ANARME, IP) a responsabilidade de autorizar a realização dos ensaios clínicos em observância dos padrões éticos e científicos, independentemente das diferenças individuais, estabelecidas na Declaração de Helsínquia e nos princípios das Boas Práticas Clínicas (BPC) Resolução n.º 5/2023 de 8 de Novembro - Directriz de Boas Práticas Clínicas para Ensaios Clínicos e pesquisa biomédica, garantindo deste modo a segurança dos participantes.