O presente manual foi desenvolvido para apoiar as partes interessadas na compreensão das exigências legais sobre os procedimentos e processos de AIM, bem como, o formato de apresentação de dados. O formato usado pela ANARME é o recomendado pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) e adoptado pela Organização Mundial da Saúde e pela Comunidade de Desenvolvimento da África Austral (SADC), designado formato CTD (Documento Técnico Comum). Este formato foi criado de modo a harmonizar as informações a serem submetidas às autoridades reguladoras, por forma a facilitar a avaliação da qualidade, segurança e eficácia relacionadas aos medicamentos. O documento é composto por cinco módulos, sendo que o módulo 1 contém a informação específica para uma determinada região e os módulos 2, 3, 4 e 5 contêm a informação comum entre regiões. Neste manual estão detalhadas as orientações específicas para os pedidos de AIM, e Pós-AIM. São igualmente elucidados, de forma geral, o conteúdo do Dossier CTD, informações administrativas e de rotulagem. Portanto, é fundamental que as partes interessadas estejam familiarizadas com estas directrizes para garantir que os seus processos cumpram com todos os requisitos regulatórios, e que possam ser considerados elegíveis para serem submetidos e processados pela ANARME, IP.