No período de concessão da Autorização de Introdução no Mercado, o conhecimento sobre o perfil de segurança do medicamento é o suficiente para considerar a relação benefício-risco positiva para indicações terapêuticas específicas e uma determinada população alvo, que foram sujeitas a avaliação rigorosa durante os respetivos ensaios clínicos (cujos critérios de inclusão e exclusão, bem como outros requisitos são estritamente controlados). Após a entrada do medicamento no mercado, a utilização é alargada a toda a população, que inclui vários tipos de doentes com eventuais patologias e terapêuticas associadas. Como tal, algumas reacções adversas e riscos associados aos medicamentos só serão descobertos e caracterizados nesta fase pós-AIM, o que justifica a necessidade de monitorizção da segurança pós-comercialização e avaliação contínua da relação beneficio-risco dos medicamentos.