Os Ensaios Clínicos desempenham um papel fundamental no desenvolvimento e na avaliação de novos tratamentos com medicamentos, vacinas e produtos biológicos e de saúde para o uso humano, e geram informação valiosa sobre a segurança e a eficácia das intervenções terapêuticas. No entanto, no decurso do ensaio, é essencial que se efectue a monitorização e notificação dos eventos adversos, que podem ocorrer nos participantes do ensaio. A notificação adequada de eventos adversos nos ensaios clínicos é essencial para garantir a protecção dos participantes, avaliar os riscos associados aos tratamentos em investigação e manter a integridade dos envolvidos, bem como a credibilidade dos dados obtidos.